통증 - 캡시 쿰 방울 완화는 1 차 활성 성분으로 캡사이신을 사용한 국소 제제입니다. 그들은 TRPV1 수용체를 활성화시켜 진통 효과를 생성하며 일반적으로 근육통, 관절통 및 신경 병증 통증을 완화시키는 데 사용됩니다. 구현 표준은 제품 품질, 안전 및 효능을 보장하기위한 핵심 기초입니다. 이러한 표준은 일반적으로 국가 약물 규제 당국에 의해 공식화되며 국제적으로 인정 된 약물 표준을 참조합니다.
우리나라에서는 통증에 대한 구현 표준 - 캡시 쿰 방울 완화는 주로 국소 약물에 대한 중국 약물 및 우수한 제조 실습 (GMP)을 기반으로하며, 캡사이 노이드 제조에 대한 특정 요구 사항도 포함됩니다. 이러한 표준은 원자재 품질 관리, 생산 공정, 완제품 검사 및 포장 및 저장을 포함한 여러 측면을 다룹니다.
원료의 경우 캡사이신 순도는 95%이상에 도달해야하며 불순물 한계는 높은 - 성능 액체 크로마토 그래피 (HPLC) 테스트를 통해 충족되어야합니다. 생산 공정에는 엄격한 무균 조작이 필요하며, 드롭베이스 (에탄올, 글리세롤 또는 물 - 가용성 용매)는 캡사이신 분해를 방지하기 위해 안정적이어야합니다. 완제품 검사에는 분석 (캡사이신 농도는 전형적으로 0.025% 내지 0.1%), pH (일반적으로 4.5와 6.5 사이의 제어), 미생물 한계 (총 박테리아 수는 100 CFU/mL보다 적거나 동일하게 검출 할 수없는 병원성 박테리아가없는) 및 자극 테스트 (외부 사용을위한 안전 보장)를 포함한다.
또한 포장 재료는 캡사이신의 휘발 또는 산화를 방지하기 위해 가벼운 - 증명과 밀폐 여야하며 "눈과의 접촉을 피하십시오"및 "사용 후 손을 씻는 것"과 같은 명확한 경고를 포함해야합니다. 저장 조건은 일반적으로 빛에서 멀리 떨어진 시원하고 건조한 곳에 보관해야합니다. 일부 제품은 효능을 유지하기 위해 2-8 도의 냉장이 필요합니다.
국제적으로 미국 약전 (USP)과 유럽 약전 (EP)은 캡사이코이드 제제에 대해 유사한 표준을 확립했습니다. 우리 나라의 구현 표준은 국제 표준을 참조하고 진통제 캡시 쿰 방울의 안전성과 효과를 보장하기 위해 국소 임상 요구에 따라 최적화되어 환자에게 신뢰할 수있는 통증 관리 솔루션을 제공합니다.
